Medisch-ethische toetsing van multicentrisch onderzoek kan sneller: nieuwe richtlijn biedt ruimte voor verbetering

Abstract

Doel: Evalueren of de snelheid waarmee in Nederland multicentrische studies opgestart kunnen worden, is verbeterd door de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing. Opzet: Cohortstudie. Methode: Wij inventariseerden de tijd tussen het aanvragen en verlenen van een verklaring van lokale uitvoerbaarheid van 7 multicentrische studies onder de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing, die is ingegaan per 1 maart 2012. Hierbij maakten we onderscheid tussen centra die wel en centra die niet conform de nieuwe richtlijn werkten. Wij vergeleken de tijd tot goedkeuring van de lokale uitvoerbaarheid van deze 7 studies met die van 13 studies opgestart onder de oude richtlijn. Resultaten: Nadat de nieuwe procedure was ingegaan bedroeg de tijd tussen afgifte van de goedkeuringsbrief door het primair toetsende centrum en goedkeuring door de Raad van Bestuur van het deelnemende centrum mediaan 93 dagen; deze periode was 50 dagen voor centra die de procedure conform de richtlijn uitvoerden (31 aanvragen) en 118 dagen voor centra die de toetsing niet conform de nieuwe richtlijn uitvoerden (79 aanvragen). Dit verschil was significant (logranktoets; p = 0,003). Tijdens de oude procedure was de mediane tijd tot goedkeuring 103 dagen (336 aanvragen). Conclusie: Naleven van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing voor multicentrisch onderzoek geeft een aanzienlijke verbetering van de tijd tot goedkeuring van lokale uitvoerbaarheid voor multicentrische trials. Een meerderheid van de ziekenhuizen conformeert zich echter nog niet aan deze richtlijn, waardoor studies nog steeds onnodig vertraging oplopen. = Objective: To evaluate whether the speed at which multicenter studies can be launched in the Netherlands has been improved by the new External Review Directive. Design: Cohort study. Method: We studied the time between requesting and granting a declaration of local feasibility of 7 multicenter studies under the new External Review Directive, which came into effect on 1 March 2012. We distinguished between centres that complied with the new directive and those that did not. We also compared the time to approval of local feasibility of these 7 studies with those of 13 studies that were launched under the old directive. Results: Under the new procedure, the median time between issue of the approval letter by the primary evaluative centre and approval by the Board of Directors of the participating centre was 93 days: 50 days for centres that performed the procedure in accordance with the directive (31 applications) and 118 days for centres that did not perform the review in accordance with the new directive (79 applications). This difference was significant (log rank test; p = 0.003). Under the old procedure, the median time to approval was 103 days (336 applications). Conclusion: The new External Review Directive for multicenter studies provides a significant improvement in time to approval of local feasibility for multicenter trials in centres that commit to the new directive. However, the majority of hospitals have not yet complied with this directive, which still delays studies unnecessarily.